Авторское право в медицине

В 1998 г. в Федеральном законе «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ впервые появилась норма, согласно которой фармацевтические препараты могут защищаться как патентными, так и авторскими правами. В современной редакции Гражданского кодекса эта норма изложена в более обобщенном виде и относится ко всем видам результатов интеллектуальной деятельности. Патентное законодательство, в отличие от авторских прав, позволяет более полно распоряжаться творческими и научно-техническими продуктами, а также компенсировать затраты на химические, фармацевтические, биологические исследования, доклинические и клинические испытания, наладить промышленное производство оригинального патентованного лекарственного средства или медицинского устройства.

Однако ввиду сложности и длительности патентования в области медицины в ряде случаев целесообразно применять и нормы авторского права.

Авторские права на результаты интеллектуальной деятельности в России регламентируются главой 70 Гражданского кодекса РФ (статьи 1255-1302). Они возникают непосредственно в момент создания научного произведения и не требуют государственной регистрации.

К объектам авторского права в медицине можно отнести следующие:

• материалы, использующиеся для публичных выступлений, – лекции, тезисы, доклады для заседаний медицинских обществ, ученых советов, конгрессов, симпозиумов, конференций
• результаты исследований по какой-либо медицинской проблеме – научные статьи, монографии и диссертации, аннотации, рефераты
• производственные документы – конструкторско-технологическая документация, медицинские методические пособия для их применения в лечебной деятельности, инструкции, руководства
• авторские переводы зарубежных научных статей и других опубликованных материалов
• аудиовизуальные демонстрации хирургического и других видов медицинского вмешательства, сюжеты телерадиопередач на медицинскую тему
• графические материалы – иллюстрации, рисунки, чертежи, поясняющие лечебный процесс
• презентации, программы обучения (в том числе дистанционного)
• фрагменты вышеперечисленных объектов.

Если обобщить вышесказанное, то основным объектом авторского права служит произведение, являющееся результатом творческой деятельности и выраженное в одной из объективных форм, доступных для восприятия другим людям без участия автора, – письменной или устной форме, в виде звуко- или видеозаписи, изображения.

Основная цель авторского права – это препятствие несанкционированному копированию оригинального произведения без разрешения автора и выплаты ему соответствующего вознаграждения, или гонорара. Применение института патентного права предполагает защиту от незаконного использования технического решения задач в практической деятельности медицинского работника (в рамках изобретения или полезной модели), а также обеспечение прибыли для правообладателя.

В отличие от патентного, авторское право защищает только текст (или аудио-, визуальный объект) как форму выражения литературного произведения, но не его содержание. Согласно п.5 ст. 1259 ГК РФ, авторское право не распространяется на идеи, принципы и концепции. Поэтому в полной мере оно не может защищать научные произведения (для которых важна в первую очередь идея), в отличие от художественных. Для анализа структуры литературного произведения используются такие категории, как тема, сюжет, образная система, язык изложения, а в научном произведении на первый план выходят постановка проблемы, методы исследования, гипотеза, теория, систематизация, описание фактов.

Патентование изобретений – это длительная и дорогостоящая процедура. Основные затраты на уплату обязательных государственных пошлин составляют следующие значения:

• Регистрация заявки в ФГБУ «ФИПС» (Роспатент), формальная экспертиза (проверка правильности составления документов) – 3 300 рублей + 700 рублей за каждый пункт формулы изобретения. Учитывая, что для лекарственных средств производится патентование сразу всего гомологичного ряда химических соединений, то формула изобретения может включать несколько десятков пунктов.
• Проведение экспертизы по существу (анализ на новизну, изобретательский уровень, промышленную применимость) – 12 500 рублей до истечения 7 месяцев и 4 700 рублей до истечения 12 месяцев со дня подачи заявки. Кроме того, за каждый пункт формулы свыше 1 придется уплатить по 9 200 и 2 800 рублей соответственно.
• Регистрация и публикация патента в официальных бюллетенях – 3 000 рублей.
• Выдача патента – 1 500 рублей.
• Поддержание в силе патента (ежегодные пошлины, начиная с третьего года после регистрации) – от 1 700 рублей за третий год до 24 000 рублей за 21-25-й годы.

Кроме того, для государственной регистрации лекарственных средств, обязательной для их вывода на фармацевтический рынок, требуется уплата следующих пошлин (ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ):

• этическая экспертиза для получения разрешения на клиническое исследование – 110 000 рублей
• экспертиза документов для международного клинического исследования – 210 000 рублей
• экспертиза качества, соотношения пользы и риска от применения препарата – 325 000 рублей
• выдача разрешения для проведения клинического исследования – 5 000 рублей
• выдача регистрационного удостоверения – 10 000 рублей
• подтверждение государственной регистрации – 145 000 рублей

В мировой практике длительность процесса от выявления новых активных химических соединений до выпуска лекарственного препарата на рынок может занимать до 15 лет, а общие расходы достигают миллионы долларов. Это также обусловлено большим отсевом гомологичных соединений на стадии доклинических (на животных) и клинических (на людях) испытаний.

И все же для более эффективной защиты результатов интеллектуальной деятельности рекомендуется пользоваться нормами и инструментами патентного, а не авторского права. Патент – это охранный документ, который запрещает третьим лицам производить, предлагать к продаже и продавать, использовать другими способами научные разработки. Кроме того, он позволяет занять доминирующее положение в соответствующем сегменте рынка.

Получение патентной охраны дает возможность коммерциализировать научную деятельность, то есть получить доход от поступлений за выдачу лицензии на изобретение (полезную модель), повысить инвестиционную привлекательность и имидж компании в глазах бизнес-партнеров и государства.

В фармацевтической промышленности можно выделить 2 стратегии патентной политики:

• наступательная – с учетом тенденций методов подтверждения соответствия лекарственных препаратов нормативным требованиям
• оборонительная – для предупреждения возможных претензий со стороны конкурентов.

С учетом вышеизложенного планирование правовой охраны объектов интеллектуальной собственности необходимо делать еще на этапе НИР. Кроме того, патент является надежной защитой от реализации фальсификата и контрафакта. Объем поддельной медицинской продукции составляет около 10% мирового товарооборота, и эта доля постоянно растет, так как фармацевтический рынок является высокоприбыльным.

Одним из основных критериев охраноспособности (то есть возможности получения правовой охраны) для научных разработок является их «мировая» или «абсолютная» новизна. Она устанавливается при сопоставлении со следующими источниками информации:

• патентная литература – ранее зарегистрированные изобретения, полезные модели, а также заявки
• выставочные и рекламные материалы
• техническая литература – научные публикации, монографии, статьи, сборники научных трудов, научные журналы; при этом отсутствуют ограничения относительно языка их изложения и географического положения, где эти материалы стали доступными.

Так как при анализе новизны должны учитываться и зарубежные источники, а требования к правилам описания формулы изобретения в той или иной мере отличаются в разных государствах, то у исследователей часто возникают сложности с адекватной оценкой известных технических решений. Специалисту необходимо хорошо владеть терминологией в предметной области и знать правила изложения патентной информации, принятые в России и за рубежом. Выводы заявителя о наличии новизны в его техническом решении должны основываться на конкретных источниках и носить объективный характер.

Следует также учитывать, что в мире накоплен большой объем научно-технической информации, поэтому патентные исследования представляют собой сложный и дорогостоящий процесс. Услуги по поиску в массиве отечественной патентной документации (зарегистрированных и заявленных объектов) в России оказывает ФГБУ «ФИПС» (Роспатент), но предоставление выводов эксперта не производится, поэтому данная процедура не является гарантией получения патента.

С другой стороны, частичное и намеренное раскрытие информации об изобретении в публикациях позволяет нивелировать попытки конкурента запатентовать данное техническое решение, так как при этом экспертиза выявит факт несоответствия критерию новизны. Такой метод защиты называется практикой «защитных публикаций» и для него могут применяться нормы авторского права.

Законодательство других стран также предусматривает аналогичные возможности дополнительной регистрации авторских прав. Так, во Франции государственное патентное ведомство ведет специальный реестр для литературной и художественной собственности. В США депонирование произведений производится при библиотеке Конгресса и является весомым доводом в ходе судебных разбирательств. Транснациональная система регистрации авторских прав в настоящее время отсутствует, как и единая государственная информационная база в России.

Раскрытие информации об изобретении может производиться тремя способами:

1. «Сигнальная» публикация – краткие рефераты, аннотации, перечни научных работ и их результатов. Они не раскрывают сущность научных достижений, а служат для информирования целевой аудитории, привлечения потенциальных бизнес-партнеров.
2. Публикации, в которых отражается основная часть результатов научных исследований. В основном они используются для выступлений в научных сообществах.
3. Информационные материалы, содержащие полные данные о новом техническом решении или научной разработке, например, при защите диссертаций.

Второй и третий вид публикаций характеризуются высоким риском недобросовестного использования со стороны конкурентов, так как они позволяют изготовить аналогичный продукт по его подробному описанию. В этом случае наилучшей стратегией защиты будет патент, так как он уменьшает предпринимательский риск, сохраняет конкурентоспособность нового продукта и приносит дополнительный доход.

Другим инструментом защиты является патентование по международной системе PCT в рамках Договора о патентной кооперации. Это позволяет получить приоритет изобретения сразу в нескольких странах, благодаря чему ограничивается создание аналогичных технических решений и обеспечивается «мировая» новизна. Такая мера также помогает привлечь иностранных инвесторов благодаря опубликованию сведений в официальных источниках, охраняемых патентным правом.

При этом требуется подача только одной заявки в ФГБУ «ФИПС» (Роспатент), а регистрация возможна в 153 странах. Процедура получения патента совпадает по основным стадиям с обобщенной, национальной формой.

Подробнее о такой регистрации можно прочитать в статье «Что нужно знать про международную заявку PCT»

Следует отметить, что при патентовании также существует определенная группа рисков: недостаточно полное описание изобретения, что приводит к снижению уровня правовой охраны; риск опротестования регистрации третьими лицами; несвоевременность подачи заявки, опережение конкурентами; нелегальная имитация или «копирование», связанные с трудностями контроля использования технических решений. Специалисты патентного бюро «Защитовед» помогут грамотно составить заявку на изобретение и другие объекты промышленной собственности, проведут мониторинг их использования, помогут оспорить незаконное производство или нарушение авторских прав в судебном порядке.