Публиковать или патентовать результаты исследований и разработок в медицине?

Производство фармацевтической продукции и разработки в области медицины – одни из самых наукоемких и одновременно перспективных отраслей промышленности. По данным «Роспатента» количество договоров на передачу исключительных прав в этой сфере за 2019 г. занимает одно из ведущих мест (их зарегистрировано более 400). Патентный режим охраны результатов интеллектуальной деятельности дает наибольшую степень защиты для промышленно применимых разработок, требующих больших финансовых вложений на их создание и внедрение. Нормы авторского права могут использоваться в отношении научных публикаций, докладов на конференциях, отчетов об исследовательской деятельности. Объекты биотехнологий часто производятся в режиме ноу-хау, который позволяет сохранять конфиденциальность и осуществлять защиту от недобросовестной конкуренции на протяжении длительного периода времени.

Правовая защита интеллектуальной собственности в международном и российском национальном

законодательстве подразделяется на 2 большие категории – авторское право и промышленная собственность. К патентному праву относятся правоотношения, связанные с охраной объектов патентования. Кроме них к промышленной собственности причисляют средства индивидуализации (товарные знаки, фирменные наименования, коммерческие обозначения, наименования мест происхождения товаров).

Краткая сравнительная характеристика патентного и авторского права в медицине приведена в таблице ниже.

В качестве дополнительной защиты авторских прав возможно депонирование произведения в авторском обществе.

В медицинской практике применяются средства охраны как в рамках авторского права, так и патентного. Чаще всего регистрируются патенты на изобретения и полезные модели.

Патентование в медицинской сфере деятельности имеет следующие преимущества:

• предоставление правовой охраны для самого изобретения, лекарственного средства, технологии производства, устройства, а не на документацию, что характерно для авторского права
• защита от недобросовестной конкуренции в медицинской промышленности
• четкое датирование начала исключительных прав (приоритета изобретения), в отличие от авторских произведений, что позволяет снизить риски при возникновении судебных споров
• возможность коммерциализации объекта интеллектуальной собственности (уступка прав на него по лицензии, договору коммерческой концессии, договору отчуждения с выплатой вознаграждения – как разового, так и на постоянной основе), позволяющее окупить инвестиционные вложения на создание, производство и применение медицинских изобретений
• повышение инвестиционной привлекательности, осуществление грантовой поддержки для научных разработок
• возможность использования патентов в качестве публикаций на соискание ученой степени (п. 13 Постановления Правительства РФ от 24.09.2013 N 842 «О порядке присуждения ученых степеней»); более успешная защита диссертаций (официальное подтверждение новизны разработки)
• получение права на участие в конкурсах изобретателей и на выставках, в инновационных салонах национального и международного уровня
• возможность выпуска новых медицинских технологий, ранее применявшихся как методические рекомендации
• повышение уровня и значимости исследований для медицинского учреждения.

Так, в качестве яркого примера успешной инновационной политики и защиты прав на интеллектуальную собственность можно привести деятельность биотехнологической компании «Genentech». Впервые на рынок она вышла с технологией производства гормонов с помощью бактерий. В последствии деятельность организации сместилась в другую сферу – начался выпуск биофармацевтических препаратов, защищаемых патентных правом. В их числе такие известные лекарства, как Пегасис (относится к группе пегилированных интеферонов, применяемых для лечения гепатита), Авастин (противоопухолевое средство), Актемра (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита).

В медицине в качестве объектов патентования могут выступать следующие технические решения:

• медицинские устройства и оборудование (например, «Съемный протез при верхнечелюстной микрогнатии» – полезная модель RU 197976 U1, «Ассистирующий хирургический комплекс» – изобретение RU 2 720830 C1)
• лекарственные средства, в отношении которых возможно патентование следующих элементов:
  • формула химического соединения («Гидрохлорид (1-метилпиперидин-4-ил)-2-пропилпентаноата, обладающий холинолитической и противосудорожной активностью» – изобретение RU 2 714 135 C1)
  • способ получения, технология («Способ получения полимерсодержащей композиции силибина» – изобретение RU 2 716 706 C1)
  • фармацевтическая композиция («Способ лечения ран и трофических язв» – изобретение RU 2 722 719 C1)
  • способ применения и лечения («Способ лечения малярии с помощью терапевтической комбинации ингибиторов теломеразы (иматиниба мезилат) и артеметера» – изобретение RU 2 722 981 C1)
• методы лечения, диагностики и профилактики («Набор синтетических олигонуклеотидов для выявления РНК коронавируса» – изобретение RU 2 720 713 C1, «Способ прогнозирования развития ранней постинфарктной стенокардии и рецидивов инфаркта миокарда у мужчин моложе 60 лет» – изобретение RU 2 723 057 C1)
• продукты биотехнологии – микроорганизмы, клеточные культуры растений и животных, генетические конструкции, вещества, полученные с помощью живых организмов («Способ получения штамма клеток яичника китайского хомячка, продуцента рекомбинантного белка RBD вируса SARS-CoV-2» – изобретение RU 2 723 008 C1, «Рекомбинантный белок GBD-SSTad-SSTad, способ его получения и применения» – изобретение RU 2 722 849 C1, «Штамм каллусных культур клеток вздутоплодника сибирского Phlojodicarpus sibiricus (Steph.) К.-Pol. для получения биомассы клеток» – изобретение RU 2 723 043 C1).

В российском законодательстве существуют ограничения для предоставления правовой охраны изобретениям, связанные с морально-этическими проблемами. Так, патентованию не подлежат (ст. 1359 ГК РФ):

• технологии клонирования человека
• генные модификации клеток человеческих зародышей
• способы применения человеческих эмбрионов в промышленности и для коммерческих целей
• другие технические решения, противоречащие принципам морали и нравственности.

При проведении экспертизы в ФГБУ «ФИПС» (Роспаетнт) получают отказ те методики, которые относятся к нетрадиционной медицине и псевдонауке (торсионные поля, экстрасенсорика, свойства космической энергии и другие).

В качестве изобретений не могут быть зарегистрированы также следующие категории:

• Научное открытие, связанное с проявлением объективно существующих в материальном мире закономерностей, свойств и явлений объектов (например, связь пола ребенка с фазой гормонального цикла женщины). Его можно зарегистрировать и получить диплом, подтверждающий признание открытия, в Международной академии авторов научных открытий и изобретений (МААНОиИ) и Российской академии естественных наук(РАЕН). При этом научное достижение вносится в реестр.
• Математические и статистические методы, применяемые в медицине для моделирования закономерностей каких-либо процессов или явлений в живых организмах (например, способ расчета площади сегмента ЭКГ).
• Научные теории (например, взаимосвязь нарушения осанки и заболеваний внутренних органов).
• Технические решения, связанные только с эстетическим видом медицинских изделий, устройств или оборудования.
• Компьютерные программы, применяемые для диагностических или лечебных целей. Однако если программа используется в комплексе с медицинским оборудованием, обладающим критериями охраноспособности, то патентование возможно.
• Способы осуществления хозяйственной деятельности (например, правило размещения больных в стационаре).

Для того, чтобы запатентовать техническое решение, оно должно обладать следующими основными признаками охраноспособности:

• Новизна изобретения, которая носит абсолютный мировой характер (не ограничена территориальными рамками) и оценивается не только по ранее зарегистрированным изобретениям или полезным моделям, но и по общедоступным источникам информации, включая публикации и статьи. Для полезных моделей, в рамках которых осуществляется правовая защита устройств, в уровень техники не включаются сведения о применении аналогичного решения за пределами РФ. Так как к патентованию полезных моделей применяются менее жесткие требования, то их еще называют «малыми изобретениями».
• Изобретательский уровень – неочевидный способ получения технического решения, то есть оно не должно вытекать естественным образом из существующего уровня техники. Это требование отсутствует в отношении полезных моделей.
• Промышленная применимость (в лечебном процессе).

Одним из условий рассмотрения заявки для получения патента является достаточная глубина раскрытия сведений о техническом решении. Однако патентование может повредить его сохранению в тайне от конкурирующих производителей. В этом случае интеллектуальную собственность можно защитить в режиме ноу-хау, правовые аспекты которого изложены в ст. 1465 ГК РФ. Такая форма правовой охраны часто применяется для биотехнологий.

В качестве автора изобретения, полезной модели или произведения выступает гражданин (физическое лицо), который фактически участвовал при создании объекта интеллектуальной собственности. Право авторства неотчуждаемо, то есть его нельзя передать другим лицам.

С другой стороны, автор может разрешить воспроизведение, использование, продажу и другие способы введения в гражданский оборот на результат своего творческого труда. Автор технического решения имеет право на получение патента, но оно может перейти к другому лицу по трудовому договору (в рамках выполнения служебных обязанностей), договору на выполнение НИОКР, договору авторского заказа, а также по другим законным основаниям. При этом работодатель обязан выплатить автору вознаграждение. Его размер и порядок выплаты должны быть зафиксированы в договоре. В спорных случаях этот вопрос решается в судебном порядке.

Таким образом, автор и правообладатель могут быть разными лицами. Более подробно о правовых взаимоотношениях между авторами и правопреемниками можно ознакомиться в статье «Субъекты патентного права».

Длительность правовой охраны на изобретение, как уже было указано выше, по закону ограничена двадцатью годами. Однако в отношении лекарственных препаратов, средств, применяемых для борьбы с вредителями, болезнями сельскохозяйственных растений и других агрохимикатов этот срок может быть продлен еще на 5 лет (в общей сложности – 25 лет).

Это связано с несколькими факторами, осложняющими внедрение новых медицинских разработок:

• для промышленного применения перечисленной категории объектов требуется получение разрешения в других государственных ведомствах
• перед получением такого разрешения на лекарства необходимо проведение масштабных доклинических и клинических исследований
• медицинские исследования нового препарата – это сложный процесс, который включает определение фармакологических веществ, лабораторное изучение их биологической активности (полезного и неблагоприятного влияния на живой организм), выявление побочных эффектов в отдаленном будущем (отсроченные негативные последствия); общая длительность таких работ может составлять 10-15 лет
• для проведения исследований часто необходимы значительные капиталовложения, требующие привлечения инвестиций
• государственная регистрация лекарственных препаратов в Минздраве России, включающая экспертизу для медицинского применения в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», занимает 210 и 60 рабочих дней для оригинальных лекарств и дженериков соответственно; при этом к заявке должны прилагаться результаты клинических и доклинических испытаний
• длительность проведения экспертизы изобретения в ФГБУ «ФИПС» составляет в среднем 12 месяцев
• срок правовой охраны исчисляется с даты подачи заявки, а не выдачи патента
• оставшегося времени действия охранного документа часто бывает недостаточно для налаживания массового производства, реализации продукта на рынке и получения прибыли.

Согласно п.2 ст. 1363 ГК РФ, если разрешение на применение лекарственного средства было получено позднее 5 лет после подачи заявки на патент, то общий срок его действия можно продлить.  Для этого патентообладатель должен подать соответствующее заявление не позднее 6 месяцев с даты получения разрешения на применение (даты регистрации лекарства, указанной в регистрационном удостоверении).

Специалисты ФГБУ «ФИПС» (Роспатент) могут запросить дополнительные материалы для рассмотрения такого заявления. Они должны быть предоставлены в срок не позднее 3 месяцев со дня получения запроса. При положительном решении о продлении срока действия патента правообладателю выдается дополнительный патент с формулой изобретения на то соединение, для которого получено разрешение в Минздраве (с таким же номером, как по первоначальной заявке).

В законе РФ №61-ФЗ зафиксировано разделение лекарственных средств на 2 группы:

• оригинальные, для которых производились доклинические и клинические исследования; в отношении них действуют исключительные патентные права
• дженерики (воспроизведенные, генерические) – одинаковые по основному составу и лекарственной форме, но поступающие на фармацевтический рынок позже оригинальных препаратов.

Несмотря на то, что для дженериков не требуется проведение медицинских исследований, для их легитимного производства и продажи также необходима регистрация в Минздраве РФ (в ускоренном порядке). При этом экспертиза устанавливает биоэквивалетность или терапевтическую эквивалентность (но не тождественность) препарата в сравнении с оригинальным.

После оформления свидетельства о госрегистрации в Минздраве необходимо получить разрешение на введение воспроизведенного препарата в гражданский оборот (то есть его производство, продажу, ввоз) от правообладателя оригинального лекарственного средства. Договор лицензии должен быть зарегистрирован в ФГБУ «ФИПС» (Роспатент). В противном случае такие действия расцениваются как прямое нарушение патента, что подлежит наказанию в рамках гражданской, уголовной и административной ответственности. При этом все изготовленные препараты считаются контрафактными.

Таким образом, дженерики являются классическим примером использования лицензий в медицине. Кроме химического состава, лицензионные договора заключаются и в отношении медицинских устройств, технологий производства, штаммов бактерий, клеточных культур. В некоторых странах (Германия, США, Япония) существуют дополнительные меры для защиты оригинальных препаратов после окончания действия патента, например, мораторий продолжительностью в 10 лет для повторных заявителей на первоначальную документацию.

Кроме того, выпуском дженериков могут заниматься сами производители оригинальных препаратов с целью удержания своей доли на рынке. Благодаря упрощению технологии или изменению состава вспомогательных ингредиентов можно снизить цену на воспроизведенную копию лекарства, а правообладатель получает возможность извлечения прибыли в различных ценовых сегментах на фармацевтическом рынке.

К особенностям патентования в медицинской отрасли относятся следующие:

• в заявке должны содержаться теоретические обоснования в рамках известных научных знаний (в области физики, биологии, психотерапии), а также прямые или косвенные доказательства воздействия технического решения (например, снижение тахикардии, концентрации биологически активных веществ и другие), то есть материальные результаты, способствующие достижению клинически значимого эффекта
• так как в процессе клинических исследований может быть выявлено вещество, более активное в фармакологическом отношении, то рекомендуется описывать в заявке весь ряд химических соединений одного структурного типа (формула изобретения должна охватывать сразу несколько конечных веществ); это поможет предотвратить создание конкурентами аналогичного лекарственного средства из гомологичного ряда
• поскольку в разработке нового лекарства часто участвуют учреждения медицинского (проведение доклинических и клинических исследований) и химического профиля, то отчет об исследованиях целесообразно охранять в рамках ноу-хау, так как этот документ может определять коммерческую политику предприятия в долгосрочном периоде
• разработчикам нового лекарственного средства рекомендуется комбинировать сразу несколько способов правовой охраны на его элементы: химическую формулу, фармацевтическую композицию (эффективное количество действующего вещества, его форма и процесс высвобождения в организме) и другие компоненты, перечисленные выше; это также позволяет усилить защиту.

С другой стороны, формула изобретения не должна быть слишком обширной, так как это удорожает процесс патентования. Составление заявки и проведение экспертизы строго регламентируются законом, поэтому важно не допустить ошибок. Во многих случаях изобретатели, создавая патентоспособный объект, не могут получить правовую охрану, так как при этом требуются специальные юридические знания в области патентного права. Опытные специалисты патентного бюро «Защитовед» оказывают помощь как при оформлении документов, так и в отношении делопроизводства в патентном ведомстве, включая получение патента «под ключ».

Специфической особенностью патентования культуры микроорганизмов является то, что предварительно нужно провести депонирование для сохранения штамма на протяжении всего срока действия патента. Одновременно с депонированием осуществляется проверка на жизнеспособность (необходимое условие воспроизведения культуры микроорганизмов, длительность проверки – до 20 дней) и чистоту. К заявке на патент прилагается справка из депонирующей организации.

В России депонирование микроорганизмов, предназначенных для исследовательских и прикладных целей, производится в ВКПМ (Всероссийской коллекции промышленных микроорганизмов). Эта организация уполномочена также проводить международное патентное депонирование.

В целом оценка микробиологических изобретений не отличается от других видов технических решений. При экспертизе учитывается практическая применимость штамма, то есть его функциональная польза. По российскому законодательству, даже если продукт биотехнологии, полученный техническим способом, ранее существовал в природе, то он признается охраноспособным.

Депонирование производится как физическими, так и юридическими лицами, права на эту процедуру могут делегироваться на основании передаточного акта.

Для регистрации и сохранения штамма в ВКПМ необходимо предоставить следующие документы:

• заявку в установленной форме
• паспорт на штамм в 2 экземплярах
• образцы культуры (для бактерий – 20 лиофилизированных образцов или 5 чашек Петри)
• заключение об идентификации для штаммов, выделенных из природных источников
• заключение об уровне потенциального риска для здоровья человека (для генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов).

При решении судебных споров, связанных с авторскими правами, часто возникают следующие проблемы:

• доказательство даты приоритета на авторское произведение, если оно не опубликовано
• определение ущерба правообладателя в результате нарушения его исключительных прав (для привлечения к уголовной ответственности ущерб должен быть крупным)
• доказательство упущенной выгоды для ее возмещения
• небольшой размер административного штрафа, который не может служить достаточной мерой наказания (для граждан – 1500-2000 рублей, для юридических лиц – 30-40 тысяч рублей, ст. 7.12 КоАП РФ)
• предоставление охраны в отношении исключительных прав на документацию, а не на технологию производства
• необходимость сбора обширной доказательной базы со стороны правообладателя для привлечения нарушителя к административной и гражданской ответственности
• отсутствие четких критериев для определения размеров компенсации по Гражданскому кодексу – ее величина фактически остается на усмотрение суда.

Защита объектов интеллектуальной собственности с помощью норм патентного права является более «сильной». Она препятствует незаконному производству и продаже результатов исследований в целом и их отдельных частей, которые могут использоваться самостоятельно.

Кроме патентования, лекарственные средства могут охраняться средствами индивидуализации предпринимательской деятельности, а именно – с помощью регистрации названия препарата в качестве товарного знака в ФГБУ «ФИПС» (Роспатент). Правовая защита предоставляется на 10 лет с возможностью многократного продления на неограниченный срок.

В качестве товарного знака не может быть зарегистрировано МНН – международное непатентованное название лекарственного препарата, так как оно является предметом общественного достояния и может использоваться любым лицом без ограничений. МНН служит для идентификации основных действующих веществ лекарства, а не производителя или его товаров.

Более жесткие требования при проведении экспертизы предъявляются и к фантазийным названиям. Согласно методическим рекомендациям, утвержденным Минздравсоцразвитием РФ 10.10.2005 г., при проверке графического и фонетического сходства различие между аналогичными наименованиями лекарств не должно быть менее 3 букв (в их любом сочетании). Так, например, будут признаны идентичными (конкурирующими) названия «Престонорм» и «Простанорм». Подробнее об этом можно узнать в статье «Регистрация товарного знака для медицинских товаров, лекарств и БАД».

Необходимо также учитывать тот факт, что получить патент в РФ на аналогичное изобретение в области медицины могут иностранные заявители. Поэтому необходимо как можно раньше подавать документы в ФГБУ «ФИПС» (Роспатент) для предупреждения блокировки собственных разработок. Специалисты патентного бюро «Защитовед» помогут провести полный комплекс услуг по патентованию объектов промышленной собственности, регистрации товарного знака  и защиты исключительных прав в суде при их нарушении.